倍特药业恩格列净片仿制上市申请 加快糖尿病领域研发布局

2021年7月8日,成都倍特药业提交了恩格列净片4类仿制上市申请,获得CDE承办。公司在糖尿病用药领域加快了研发布局,2018年和2021年各有1个新品获批上市,目前还有2个口服降糖药的上市申请在审评审批中。

据了解,恩格列净是一款钠葡萄糖共转运体2(SGLT-2)抑制剂,用于配合饮食控制和运动,改善2型糖尿病患者的血糖控制。原研产品于2017年9月获批进入国内市场,2020年起国产仿制药陆续获批并过评,2021年被纳入了第四批国家集中带量采购目录。

米内网数据显示,2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端及中国城市实体药店终端,原研的恩格列净片合计销售额超过1亿元,增长率达374.64%。

目前市场上的恩格列净片国产仿制药有4家企业获得批文,扬子江药业集团北京海燕药业江苏海岸药业、江苏奥赛康药业的4类仿制上市申请在审评审批中,本次成都倍特药业也加入了战局。

成都倍特药业在糖尿病用药领域已获得了3个产品的批文,包括了格列齐特片(Ⅱ)、硫辛酸注射液以及盐酸二甲双胍缓释片。硫辛酸注射液的适应症为糖尿病周围神经病变引起的感觉异常,格列齐特片(Ⅱ)和盐酸二甲双胍缓释片为口服降糖药。目前公司的达格列净片和利格列汀片的4类仿制上市申请正在审评审批中,恩格列净片有望成为公司第五个上市的口服降糖药。

目前,倍特药业围绕创新药、改良型新药、高端仿制药领域布局在研管线,覆盖肿瘤与自身免疫性疾病、抗感染、呼吸系统、心脑血管、精神与神经系统等多个领域。同时,倍特药业拥有超过150个在研项目,涵盖BT-1053、BT-101等10个国家1类新药,注射用氢溴酸瑞马、盐酸右美托咪定鼻喷剂等3个改良型新药,以及梯度丰富的高端仿制药管线。

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